欢迎访问格鲁电竞_格鲁电子竞技_格鲁竞技注册!

格鲁电竞_格鲁电子竞技_格鲁竞技注册

格鲁电竞

全国咨询热线:

0510-87602136


您当前的位置:主页 > 产品中心 >

正大天晴2个首仿注射剂产品未通过一致性评价

发布日期:2020-06-25 22:28

格鲁电竞_格鲁电子竞技_格鲁竞技注册 文 白线款注射剂产品(钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液)一致性评价补充申请审批结束,未通过一致性评价。 钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品,也是国

  文 白线款注射剂产品(钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液)一致性评价补充申请审批结束,未通过一致性评价。

  钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品,也是国内首仿,于2019年6月获得国家药监局批准上市,商品名为显爱。

  钆塞酸二钠原研由拜耳研发,是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂,能够为显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助。该产品有助于肝脏病灶的检出,特别能提高微小肝脏肿瘤的检出率,从而有助于肝脏病变的早期诊断和治疗。

  医药魔方数据库PharmaGo显示,科伦药业已于2018年9月按新4类提交了钆塞酸二钠注射液上市申请,目前正处于“在审评”阶段。正大天晴此次未获批准后,科伦药业有望成为国内首个该产品过评厂家。

  盐酸帕洛诺司琼注射液是正大天晴的拳头产品之一,临床上主要用于化疗引起的呕吐。该药于2009年获批上市成为国内首仿,商品名为止若。

  盐酸帕洛诺司琼属于第二代5-HT3受体拮抗剂,与第一代产品相比,具有受体亲和力高、半衰期长、毒副作用小、用药剂量小的优点。该产品由瑞士Helssin HealthcareSA公司开发,2003年在美国上市,商品名Aloxir。

  国内除原研产品外,已有13家企业上市销售盐酸帕洛诺司琼注射液,包括恒瑞、奥赛康和齐鲁制药等,尚未有企业通过一致性评价。医药魔方数据库PharmaGo显示,目前正在/视同申请盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价的厂家有8家,此次正大天晴未通过一致性评价,按照CDE承办时间推算,预计首家过评企业将从恒瑞或奥赛康中产生。

  据统计,2019年中国化药市场规模大约为6423亿元,其中注射剂占据主体地位,为57%。从政策方面来看,注射剂一致性评价自2017年颁布征求意见稿,到今年5月已经正式落地。

  国内正在申请/视同申请一致性评价的注射剂产品已达到729个(1144个受理号)。但从过评情况来看却并不理想,截至目前,只有42个药品(54个受理号)通过一致性评价,除普利制药的注射用阿奇霉素外,其余皆为海内外共线或按新注册分类申报品种。

  医药魔方数据库PharmaGo显示,目前未获批准的20个注射剂(65个受理一致性评价中,补充申请占比55%(36个),其中包括恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净 和盐酸伊立替康注射液等。

Copyright ©2015-2020 格鲁电竞_格鲁电子竞技_格鲁竞技注册 版权所有
联系电话:0510-87602136 邮箱:617945779@qq.com 公司地址:江苏省宜兴市徐舍镇工业集中区文东路5号

扫一扫